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瀚艺实业顺利通过ISO:13485:2016医疗器械质量管理体系认证

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瀚艺实业顺利通过ISO:13485:2016医疗器械质量管理体系认证

医疗器械的研发和生产因其高要求;高门槛;严格的品质和安全要求,一直以来都是各个国家大力扶持和发展的民生支柱产业。鉴于21世纪全球突发疾病和疫情管控的形势越来越严峻。对医疗器材的研发和生产企业越来越重视,而医疗行业品质和生产管控体系:ISO13485就是医疗器械生产研发的企业必须取得和严格全员参与以及管控执行的国际通行必备标准。

为了符合各个国家的法令法规要求,客户的期待以及更好的开拓国际市场,作为制造业的瀚艺实业在两年前开始计划为获得ISO13485:2016认证而努力。在瀚艺全体人员300个日日夜夜持续改进,全员参与培训,重新梳理和建立完善各种生产管控制度和品质保障机制后,我们终于在2020年5月30日顺利通过SGS国际认证机构的审查,顺利通过医疗器械质量管理体系认证并获得ISO13485:2016证书。

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什么是 ISO 13485 :2016?就是让你的医疗器材,能进入全球市场,证明你的产品安全有效,品质稳定,符合法规。因此医疗产品不容马虎。

  • 全名:ISO 13485 国际标准全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
  • 谁制定 ISO 13485 ? 国际标准组织
  • 现行版本:2016 版本

相关标准:ISO 13485 包含了一些医疗器材的专业要求,由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

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东莞市瀚艺实业有限公司创立10年以来一直保持着稳定的增长,始终坚持着持续改进,不断创新。东莞市瀚艺实业有限公司同我们的客户一起努力, 通过提升和改善我们的体系,机制,管理,品质,目前已成功地获得ISO 9001:2015品质认证 + ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证+SMETA 6.1认证, 这些认证保证内部定期检视并改善组织内的管理流程,进而提高效率降低成本,并且证明我司生产的不管是医疗产品,汽车产品,家电产品还是智能产品都是安全有效耐用的。